随着制药行业自动化信息化程度的不断提升,各类计算机化系统在制药企业的生产、分析、质量管理、资源管理等领域的应用越来越广。国家食品药品监督管理总局发布了计算机化系统)和确认与验证净两个附录,作为ぽ药品生产质量管理规范(2010年修订)配套文件,自2015年12月1日起施行。凡是涉及患者安全,产品质量以及数据可靠性的系统,都应在充分理解各类法规指南的前提下,根抱系统的新颖性和复奈性,基于风险进行可增减生命周期的合规性验证活动。
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