一、FDA GMP认证

美国食品药品管理局(Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

FDA 认证是进入美国市场的“准入证”；通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具，在美国等近百个国家，是作为认可的凭证的，因此，可以实现“一劳永逸”。

二、项目目标

德斯特（Delsalt）在与企业议定的时间内，帮助企业获得美国FDA认证；帮助企业产品完善进入美国和欧洲市场的法律手续，使企业的产品顺利进入美国市场。中国国内产品在欧、美市场的合法上市将对产品在国内市场及国际其他市场带来积极影响。

三、实现方式

1. 产品OEM或OMA

德斯特（Delsalt）帮助企业引入美国市场的产品委托加工，帮助企业在短时间内实现美国FDA认证，产品出口到美国高端市场，以获取更高的利润。帮助企业提升达到国际的管理水平。

2.  产品ANDA购买

德斯特（Delsalt）通过欧美的资源帮助企业引入ANDA产品，企业可以通过德斯特广泛的资源平台获得美国已上市的产品。企业在购买ANDA后，将获得该产品的注册档案及美国的上市许可。在完成产品技术转移和FDA GMP认证后，即可实现产品上市销售。企业将拥有这个产品在美国的上市许可。

3. 产品美国注册

德斯特（Delsalt）可帮助企业审核及准备产品注册资料，帮助企业完成产品在美国官方市场的注册申请。

四、关注问题

1. 问题二：FDA需要指定的认证实验室检测吗?

答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

2. 问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。