一、定义

GMP，即GOOD MANUFACTURING PRACTICES，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”，是保证药品质量的科学系统、有效制度，对企业生产药品全过程所需要的人员、厂房、设备、卫生等均提出了明确的要求。其内容包括：机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告等各项制度和详细要求。

审计是指为了查明有关质量活动和质量现象的认定与所制定标准之间的一致程度，而客观地收集和评估证据，并将结果传递给有利害关系的使用者的系统过程；它是由接受委托的专职机构和人员，依照相关的国家法律法规，运用专门的方法，对被审计单位的质量管理体系、质量管理活动及其相关资料的真实性、正确性、合规性、合法性、可追溯性进行审查，评价质量合规风险，用以维护质量法规、改善质量管理、提高质量水平的一项独立性的质量监督活动。

GMP审计是指，国健做为第三方合规保证组织，受委托依照有关GMP法律法规，对委托企业的仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录等质量体系进行审查，找出企业生产经营中违规之处，出具GMP合规审计报告，揭示企业违规风险,通过后期整改，保证企业持续合规。

二、服务内容

1、全面审计

（1）按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求，《医疗器械生产质量管理规范》，保健食品良好生产规范对企业进行质量体系审计；

（2）就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；

（3）出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议。

2、年度监护

（1）首次审计：按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求，《医疗器械生产质量管理规范》，保健食品良好生产规范对企业进行质量体系的审计，出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议；

（2）定期监护：针对上次审计存在的问题进行复查，对近期企业的质量体系运行情况进行审查并提出整改建议；

（3）现场指导过程中就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；

（4）平时可通过CIO在线即时沟通、电话、邮箱、QQ等方式对企业进行咨询辅导。

3、服务流程

第一阶段：前期准备

（1）通过电话、网络等手段了解客户的基本信息，包括证照、产品、工艺、质量标准、关键人员情况。

（2）准备审计表（筛选符合客户情况条款，统计合理缺陷)

（3）加强熟练法规内容（GMP及其附录等）

（4）提前一天与客户预约，并告知客户准备事项：

         ①在册人员全员参与，安排好相关配合工作

         ②整理好体系文件、记录

         ③告知客户审计流程

第二阶段：审计开展

（1）首次会议，双方认识并告知审计安排及注意事项。

（2）全面审计（仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录、现场问答等）

（3）整理审计记录、汇总审计问题，出具审计报告

（4）召开未次会议，宣读审计报告，现场答疑。

第三阶段：审计后续跟进

（1）企业根据审计报告整改

（2）辅助解答企业整改过程中的疑问